Enviada em: 17/06/2019

Todas as atividades produtivas possuem algum tipo de risco envolvido, podendo impactar mais ou menos na qualidade do produto final. Contudo, se esse abalo envolver risco à saúde das pessoas torna-se imprescindível sua identificação, avaliação e controle. Esse é o caso da indústria farmacêutica, que tem por objetivo precípuo garantir a segurança da saúde do paciente que irá consumir medicamentos. Um instrumento que permite às empresas a tomada de decisão sobre determinação de perigos em seus processos é a análise de riscos. “Não é por acaso que ela é o primeiro documento da validação do processo.    A análise de riscos é imprescindível para dar profundidade ao estudo, pois avalia a sua criticidade”, esclarece Fernanda de Oliveira Bidoia, diretora técnica da consultoria Farmacêuticas. O conceito de análise de riscos foi adaptado da indústria de alimentos e aeroespacial para o setor farmacêutico há pouco mais de uma década.    Em 2003, a Organização Mundial da Saúde (OMS), em conjunto com outras organizações, como a International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e a International Organization for Standardization (ISO), ajustou e integrou a análise e o gerenciamento de riscos para fabricação de produtos para a saúde humana e veterinária, estabelecendo parâmetros entre a ocorrência e a severidade de danos que, aos poucos, foram sendo incorporados pela indústria global.